藥檢專用標準品 USP ICH Pharmaceutical

USP ICH 美國與全球藥典 元素雜質 殘留溶劑 規範專用標準品

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產品簡介

目前製藥技術不能完全去除在藥物製劑生產過程中,所殘存的有機揮發性物質,以及其他元素雜質 (元素不純物)。這些物質,並非用於治療用途,因此應盡可能除去,而且藥物合成過程中所用的部分溶劑,甚至對人體是潛在的危險因素,造成病患用藥時的隱藏風險。

美國食藥署 (FDA) 以及國際藥品法規協和會 (ICH, International Conference on Harmonization),均為這些風險因素,為製藥業、醫藥相關行業,制定相關規範於美國藥典 (USP, United States Pharmacopeia)與各項國際標準規範中。

本系列產品便是為了這些規範,為使用者所精心設計的標準品、標準液,協助您能夠更方便、更迅速地獲得測量結果,而無須浪費時間於配置繁瑣且不確定性高的儀器標準物質。這些標準液產品適用於原子吸收光譜儀(AAS)、石墨爐原子吸收光譜儀 (GFAA)、感應耦合電漿光譜儀 (ICP, ICP-AES, ICP-OES)、離子層析儀 (IC)、X射線螢光光譜儀 (XRF),以及傳統的濕化學滴定方法 (Wet Chemistry),等等儀器設備與檢測方法。

USP 232, USP 233 美國藥典元素雜質規範

美國藥典(USP)所公告的 USP<232>(雜質容許極限)和 <233>(程序方法),定義了關於元素雜質分析物質列表、樣品前處理、揮發性殘留物質,以密閉容器微波消化樣品,以及現代儀器技術的相關應用,以達到單一分析物質的精確回收率與濃度測量。

USP<232>與USP<233>兩個新規範,著重於中於使用ICP-MS(感應耦合電漿光譜儀串接質譜儀)來分析微量的雜質不純物。 ICP-MS儀器以及精準的 ICP-MS 標準物質、標準液,讓使用者提高符合新法規所必需的分析效率以及準確性。

USP <232> 概述了砷、鎘、鉛、汞在藥品中的新限制,包含原料、中間體和活性成分 API、賦形劑(穩定劑、填充劑、粘結劑、著色劑、調味劑、糖衣等),並且區分為:口服 (Oral)、注射 (Parenteral)、吸入 (Inhalation) 三個類別的藥劑,每個類別的要求不盡相同。

除了USP所制定的變更之外,ICH 也計劃發佈類似於USP,關於製藥原料和產品中的元素雜質指南。我們提供專門為新規範所設計的專業標準品,能大大地減少配方所需花費的時間、人力、物力,並且避免不必要的錯誤產生,為測試結果提供有力可靠的佐證。

USP 467 殘留溶劑

美國藥典 USP 通用章節<467>,制定了殘留溶劑檢測方法。USP<467> 基於殘留溶劑的溶解度,分為兩個部分,水溶性溶劑 (water soluble) 與非水溶性溶劑 (water insoluble)。

USP <467> 提供藥物殘留溶劑分析程序的要求,以量化藥物,藥品,和賦形劑中的殘留溶劑,並將溶劑分類為四類:Class 1, 已知會產生不可接受毒性的一些溶劑;Class 2 毒性較不嚴重的相關溶劑;Class 3 毒性微弱的溶劑;其他無毒理學數據的溶劑。規範藥品製造過程中使用過的溶劑,以及生產或純化過程中產生的溶劑。

ICH 國際相容標準

國際藥品法規協調會議(ICH)提出了一個準則文件草案,新準則旨在提供一種限制金屬殘留元素的定性和定量方法與全球政策,來定義藥物成分和成品中的容許雜質。新的擬議準則(Q3D)將提供對包含在 ICH 無機雜質中的金屬雜質的要求與分類。

產品特色

SPEX CertiPrep 所生產的高精度元素雜質、殘留溶劑微量標準品、標準液,可用於上述規範的相關儀器檢測中的檢量線制定 (Calibration)、或用作標準檢驗用途 (Check Standard),如每日口服藥劑劑量 Dose PDE、非口服藥 (注射藥) 元素成分極限、以及每日藥劑劑量檢測。

另外,在溶劑殘留檢測標準液方面,提供35種以上,以二甲基亞碸為基質的的分析標準物質,用於第一、二、三類的溶劑檢測。

美國 SPEX CertiPrep 在 ICP-MS 分析的豐富經驗,能確保您的產品符合最新、以及不斷變化的美國當地法規,以及全球各地的法規。而且每個標準液產品出貨,均附帶標準品的分析證書,提供原廠保證。

訂購資訊

USP ICH 元素雜質標準液

口服藥元素雜質 標準品

USP Revision 40, Oral 2A</a> (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-ORAL2A 濃度
Cobalt 50 mg/kg
Nickel 200 mg/kg
Vanadium 100 mg/kg

USP Revision 40, Oral 2B Mix 1 (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-ORAL2B-1 濃度
Selenium 150 mg/kg
Silver 150 mg/kg
Thallium 8 mg/kg

USP Revision 40, Oral 2B Mix 2 (125mL包裝,基質 15% HCl)

成分 USP-ORAL2B-2 濃度
Gold 100 mg/kg
Osmium 100 mg/kg
Palladium 100 mg/kg
Platinum 100 mg/kg
Rhodium 100 mg/kg
Ruthenium 100 mg/kg

USP 232 Revision 40, Oral 3 Mix 1 (125mL包裝,基質 10% HNO3)

成分 USP-ORAL3-1 濃度
Barium 1,400 mg/kg
Chromium 11,000 mg/kg
Copper 3,000 mg/kg
Lithium 550 mg/kg

USP 232 Revision 40, Oral 3 Mix 2 (125mL包裝,基質 5% HNO3 /tr. Tartaric Acid/tr. HF)

成分 USP-ORAL3-2 濃度
Antimony 1,200 mg/kg
Molybdenum 3,000 mg/kg
Tin 6,000 mg/kg

Oral Elemental Impurities A (125mL包裝,基質 5% HNO3)

成分 USP-TXM2
濃度
Arsenic 1.5 mg/kg
Cadmium 25 mg/kg
Lead 5 mg/kg
Mercury 15 mg/kg

Oral Elemental Impurities 2A (125mL包裝,基質 5% HNO3 /1% HCI)

成分 USP-TXM2A
濃度
Arsenic 15 mg/kg
Cadmium 5 mg/kg
Lead 5 mg/kg
Mercury 30 mg/kg

USP Oral/Parenteral Elemental Impurities C (125mL包裝,基質 5% HNO3)

成分 USP-TXM5 濃度
Copper 1,000 mg/kg
Molybdenum 100 mg/kg
Nickel 500 mg/kg
Vanadium 100 mg/kg

USP Oral Elemental Impurities C  (125mL包裝,基質 5% HNO3)

成分 USP-TXM5A 濃度
Chromium 11,000 mg/kg
Copper 3,000 mg/kg
Molybdenum 3,000 mg/kg
Nickel 200 mg/kg
Vanadium 100 mg/kg

注射針劑元素雜質 標準品

USP 232 Revision 40, Parenteral 2A (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-PARENT2A 濃度
Cobalt 5 mg/kg
Nickel 20 mg/kg
Vanadium 10 mg/kg

USP 232 Revision 40, Parenteral 2B Mix 1 (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-PARENT2B-1 濃度
Selenium 80 mg/kg
Silver 10 mg/kg
Thallium 8 mg/kg

USP Revision 40, Parenteral 2B Mix 2 (125mL包裝,基質 10% HCl)

成分 USP-PARENT2B-2 濃度
Gold 100 mg/kg
Iridium 10 mg/kg
Osmium 10 mg/kg
Palladium 10 mg/kg
Platinum 10 mg/kg
Rhodium 10 mg/kg
Ruthenium 10 mg/kg

USP Revision 40, Parenteral 3 (125mL包裝,基質 5% HNO3 /tr. Tartaric Acid/tr. HF)

成分 濃度 USP-PARENT3
Antimony 90 mg/kg
Barium 700 mg/kg
Chromium 1,100 mg/kg
Copper 300 mg/kg
Lithium 250 mg/kg
Molybdenum 1,500 mg/kg
Tin 600 mg/kg

USP Parenteral Elemental Impurities C (125mL包裝,基質 5% HNO3)

成分 USP-TXM5B
濃度
Molybdenum 1500 mg/kg
Chromium 1100 mg/kg
Copper 300 mg/kg
Nickel 20 mg/kg
Vanadium 10 mg/kg

USP Parenteral Elemental Impurities D (125mL包裝,基質 5% HNO3 / 1% HCL)

成分 USP-TXM6A
濃度
Arsenic 15 mg/kg
Cadmium 2 mg/kg
Lead 5 mg/kg
Mercury 3 mg/kg

吸入劑元素雜質 標準品

USP 232 Revision 40, Inhalation Mix 1 (125mL包裝,基質 5% HNO3)

成分 USP-INHL1 濃度
Arsenic 2 mg/kg
Cadmium 2 mg/kg
Lead 5 mg/kg
Mercury 1 mg/kg

USP 232 Revision 40, Inhalation Mix 2A (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-INHL2A 濃度
Cobalt 3 mg/kg
Nickel 5 mg/kg
Vanadium 1 mg/kg

USP 232 Revision 40, Inhalation 2B, Mix 1 (125mL包裝,基質 2% HNO3)

成分 USP-INHL2B-1
濃度
Selenium 130 mg/kg
Silver 7 mg/kg
Thallium 8 mg/kg

USP 232 Revision 40, Inhalation 2B, Mix 2 (125mL包裝,基質 5% HCl)

成分 USP-INHL2B-2 濃度
Gold 1 mg/kg
Iridium 1 mg/kg
Osmium 1 mg/kg
Palladium 1 mg/kg
Rhodium 1 mg/kg
Ruthenium 1 mg/kg

USP 232 Revision 40, Inhalation Mix 3 (125mL包裝,基質 2% HNO3 /tr. Tartaric Acid/tr. HF)

成分 USP-INHL3 濃度
Antimony 20 mg/kg
Barium 300 mg/kg
Chromium 3 mg/kg
Copper 30 mg/kg
Lithium 25 mg/kg
Molybdenum 10 mg/kg
Tin 60 mg/kg

貴金屬雜質 標準品

Precious Metal Impurities B (with Os 包含 鋨)

成分 USP-TXM3 濃度
Element 100 mg/kg
Iridium 100 mg/kg
Osmium 100 mg/kg
Palladium 100 mg/kg
Platinum 100 mg/kg
Rhodium 100 mg/kg
Ruthenium 100 mg/kg

Precious Metal Impurities B (without Os 不含 鋨)

成分 USP-TXM4 濃度
Element 100 mg/kg
Iridium 100 mg/kg
Palladium 100 mg/kg
Platinum 100 mg/kg
Rhodium 100 mg/kg
Ruthenium 100 mg/kg

USP <467> 單一標準物質 

USP-S1015-DMSO Cyclohexane 環己烷 110-82-7 19400 µg/mL

USP-S1380-DMSO 1,2-Dichloroethane 1,2-二氯乙烷 107-06-2 25000 µg/mL

USP-S1390-DMSO 1,1-Dichloroethene 1,1-二氯乙烯 75-35-4 40000 µg/mL

USP-S1394-DMSO cis-1,2-Dichloroethene 順式-1,2-二氯乙烯 156-59-2 4670 µg/mL

USP-S1400-DMSO trans-1,2-Dichloroethene 反-1,2-二氯乙烯 156-60-5 4670 µg/mL

USP-S145-DMSO Acetonitrile 乙腈 1975/5/8 2050 µg/mL

USP-S1572-DMSO 1,2-Dimethoxyethane 1,2-二甲氧基乙烷 110-71-4 500 µg/mL

USP-S1597-DMSO N,N-Dimethylacetamide N,N-二甲基乙酰胺 127-19-5 5450 µg/mL

USP-S1715-DMSO 1,4-Dioxane 1,4-二噁烷 123-91-1 1900 µg/mL

USP-S1910-DMSO 2-Ethoxyethanol 2-乙氧基乙醇 110-80-5 800 µg/mL

USP-S1940-DMSO Ethylbenzene 乙苯 100-41-4 1840 µg/mL

USP-S1952-DMSO Ethylene Glycol 乙二醇 107-21-1 3100 µg/mL

USP-S2062-DMSO Formamide 甲酰胺 1975/12/7 1100 µg/mL

USP-S2480-DMSO Methylene Chloride 二氯甲烷 1975/9/2 3000 µg/mL

USP-S2590-DMSO 1-Methyl-2-pyrrolidinone 1-甲基-2-吡咯烷酮 872-50-4 2650 µg/mL

USP-S2722-DMSO Nitromethane 硝基甲烷 75-52-5 250 µg/mL

USP-S3240-DMSO Pyridine 吡啶 110-86-1 1000 µg/mL

USP-S3460-DMSO Tetrahydrofuran 四氫呋喃 109-99-9 3600 µg/mL

USP-S3464-DMSO 1,2,3,4-Tetrahydronaphthalene 1,2,3,4-四氫萘 119-64-2 500 µg/mL

USP-S3505-DMSO Toluene 甲苯 108-88-3 4450 µg/mL

USP-S3605-DMSO 1,1,1-Trichloroethane 1,1,1-三氯乙烷 71-55-6 50000 µg/mL

USP-S3615-DMSO Trichloroethene 三氯乙烯 1979/1/6 400 µg/mL

USP-S3830-DMSO m-Xylene m-二甲苯 108-38-3 6510 µg/mL

USP-S3835-DMSO o-Xylene 鄰二甲苯 95-47-6 970 µg/mL

USP-S3840-DMSO p-Xylene 對二甲苯 106-42-3 1520 µg/mL

USP-S405-DMSO Benzene 苯 71-43-2 10000 µg/mL

USP-S750-DMSO Carbon Tetrachloride 四氯化碳 56-23-5 20000 µg/mL

USP-S810-DMSO Chlorobenzene 氯苯 108-90-7 1800 µg/mL

USP-S865-DMSO Chloroform 氯仿 67-66-3 300 µg/mL

USP <467> 多種殘留溶劑標準品 依照美國藥典分類同捆殘留溶劑標準物質

USP-RS-C1 5 Organic Volatile Impurities; Class 1 Solvents

USP-RS-C2A 15 Organic Volatile Impurities; Class 2 Solvents

USP-RS-C2B 8 Organic Volatile Impurities; Class 2 Solvents

USP-RS-C2C 8 Organic Volatile Impurities; Class 2 Solvents

USP-RS-C3A 25 Organic Volatile Impurities; Class 3 Solvents

USP-RS-C3B 2 Organic Volatile Impurities; Class 3 Solvents

以上同捆產品,都經過 SPEX CertiPrep 化學家與美國食藥署專家討論、精心配置,依物質相容特性分裝,更方便使用。

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